电子烟 | 美国FDA及其它部门监管电子烟动态资讯（2024年7月）
此次调查的被告涉及总计36个被告对象（公司），分别如下，其中涉及多家中国电子烟公司：
Breeze Smoke LLC, West Bloomfield, MI
Dongguan (Shenzhen) Shikai Technology Co., Ltd., Guangdong Province, China 东莞石开技术有限公司
Vapeonly Technology Co. Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong
iMiracle (Shenzhen) Technology Co. Ltd., Luohu District, Shenzhen, China
Guangdong Qisitech Co., Ltd., Dongguan, Guangdong Province, China 广东奇思智能（东莞）有限公司
Fewo Intelligent Manufacturing Ltd., Dongguan City, Guangdong Province, China 东莞弗我智能制造有限公司
Nevera (HK) Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong
Guangdong Cellular Workshop Electronics Technology Co., Ltd, Dongguan City, Guangdong Province, China广东蜂窝工场电子科技有限公司
Wonder Ladies Ltd., Tortola, British Virgin Islands
Sailing South Ltd., Tortola, British Virgin Islands
Marea Morada Ltd., Tortola, British Virgin Islands
Social Brands, LLC, Dallas, TX
Zhuhai Qisitech Co., Ltd., Zhuhai, Guangdong Province, China珠海市奇思智能制造有限公司
Shenzhen Han Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市禾晗科技有限公司
Palma Terra Ltd., Tortola, British Virgin Islands
Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市艾维普思科技有限公司
Heaven Gifts International Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong愛奇跡國際有限公司
Maduro Distributors d/b/a The Loon, Minneapolis, MN
Bidi Vapor, LLC, Orlando, FL
Kimsun Technology (HuiZhou) Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 吉盛科技(惠州)有限公司
Shenzhen Yanyang Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳雁扬科技有限公司
Pastel Cartel, LLC, Austin, TX
American Vape Company, LLC, Pflugerville, TX
Affiliated Imports, LLC, Austin, TX
Shenzhen LC Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳市LC科技有限公司
LCF Labs, Inc., Ontario, CA
Shenzhen Kangvpe Technology Co., Ltd., Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市康唯普科技有限公司
Flumgio Technology Ltd., Tuen Mun, N.T., Hong Kong
Shenzhen Pingray Technology, Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳市品锐科技有限公司
SV3, LLC d/b/a Mi-One Brands, Phoenix, AZ
Price Point Distributors Inc. d/b/a Price Point NY, Farmingdale, NY
Flawless Vape Shop Inc, Anaheim, CA
Flawless Vape Wholesale & Distribution Inc., Anaheim, CA
TheSy, LLC d/b/a Element Vape, Alhambra, CA
VICA Trading Inc. d/b/a Vapesourcing, Tustin, CA
通过发起这项调查 (337-TA-1410)，美国国际贸易委员会尚未就案件的实质做出任何决定。美国国际贸易委员会首席行政法官将把案件分配给美国国际贸易委员会的一名行政法官 (ALJ)，后者将安排并举行证据听证会。ALJ 将对是否存在违反第 337 条的行为做出初步裁定；该初步裁定将接受委员会的审查。
美国国际贸易委员会将尽快对调查作出最终裁定。在调查开始后的 45 天内，美国国际贸易委员会将设定完成调查的目标日期。美国国际贸易委员会对 337 条款案件的补救令自发布之日起生效，并在发布后 60 天内成为最终裁定，除非美国贸易代表在 60 天期限内因政策原因拒绝批准。
二、FDA计划在2025年简化烟草设备申请流程，提升审批效率
据美国FDA官网7月17日消息，FDA烟草制品中心（CTP）在《联邦公报》上发布了两份通知，称其打算在明年推出CTP Portal Next Generation，这是一个改进的门户网站，用于提交某些新烟草产品的申请。
这些改进旨在：
3. 提供工具以加快数据输入速度，引导申请人进入相关部分，并验证申请人是否已提供所有必需的数据。
FDA表示，此次改革不仅有助于申请人，还将提升FDA的工作效率，加快审批过程。
三、FDA和司法部的行动导致对电子烟制造商的永久禁令
2024年7月16日据FDA官网消息，美国西弗吉尼亚州南区地方法院禁止总部位于西弗吉尼亚州的Soul Vapor LLC 公司及其所有者 Aurelius Jeffrey直接或间接制造、分销、销售和/或提供销售任何未获得FDA上市授权的新烟草制品。法院还命令 Soul Vapor 和 Jeffrey 先生销毁由他们生产、控制或持有的电子烟产品。
“FDA大力执行法律，并将继续与美国司法部合作，对那些藐视法律的人采取执法行动，例如寻求永久禁令，”CTP合规和执法办公室主任John Verbeten说。“这项禁令再次提醒我们，FDA将利用其全部执法工具来保护公众健康。
根据美国司法部 （DOJ） 代表 FDA 提交的投诉，被告此前曾被警告，他们违反了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）对制造、销售和分销新烟草产品的上市前审查要求，因为他们未能首先获得 FDA 的上市许可。起诉书还称，被告向FDA提交了重大虚假信息。
针对 Soul Vapor 公司的禁令凸显了 FDA 和司法部之间的成功合作，以禁止不良行为者制造、销售和分销未经授权的电子烟产品。FDA已采取多项司法执法行动，作为其全面执法方法的一部分，包括自2022年以来与司法部协调的八项禁令。
据FDA官网6月27日消息，FDA和美国海关和边境保护局（CBP）宣布查获53,700件未经授权的电子烟产品，价值超过1百万美元。虽然FDA和CBP合作在芝加哥入境口岸扣押了这批货物，但这些未经授权的产品是为密西西比州的一家批发商准备的。
FDA烟草制品中心（CTP）主任Brian King博士说：“FDA将继续使用我们的全部执法工具，包括产品扣押，以追究整个烟草产品供应链中的不良行为者的责任。“这一行动表明，联邦政府之间的合作对于打击未经授权的电子烟进口到美国至关重要。
被查获的货物从中国运抵美国，包括179盒未经授权的电子烟，这些电子烟被错误地标记为其他物品。当FDA和CBP检查这些产品时，他们确定这批货物违反了《联邦食品、药品和化妆品法》，并相应地启动了扣押程序。
五、美国俄亥俄州发起全州行动！打击非法电子烟销售
7月9日，据俄亥俄州本地媒体NBC4 WCMH-TV消息，俄亥俄州总检察长戴夫·尤斯特（Dave Yost）近日发起了一项全州范围内的行动，打击非法电子烟销售。他表示，未受监管的电子烟尤其是针对青少年的电子烟，正在全州范围内构成严重威胁。
美国食品和药物管理局发布的一项研究称，2023 年中学生的烟草使用量有所增加。它已授权27种电子烟产品在美国销售。所有这些都是烟草或薄荷醇味的。任何其他未经FDA授权的东西都是非法的。
在今年四月初总检察长办公室对俄亥俄州的三家企业发出警告信，但三家企业依旧继续销售非法电子烟口味。
对此，尤斯特提起了诉讼，这三家企业分别是位于特拉华的Central Tobacco、位于辛辛那提的Elev8烟店以及位于奥维尔的Orrville Tobacco and Vape Shop。
“在任何一家便利店，你都可以发现许多未在FDA批准名单上的电子烟产品，因此我们今天向法院提起诉讼，要求停止销售这些未经批准的产品，”尤斯特表示。“这些行为不仅违反了俄亥俄州法律，也违反了联邦法律。”
尤斯特强调，这次行动的目标不是关闭烟店，而是确保他们销售的产品是合法的，特别是为了保护仍在成长和发育的青少年免受这些未受监管的电子烟的危害。
本文指导老师：消费品事业部 Frank
