解读 | 新版标准GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》
2024年6月25日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋》等18项强制性国家标准，其中包含有GB 15979-2024 《一次性使用卫生用品卫生要求》，新版标准替代老版本标准GB 15979-2002，将于2025年7月1日正式实施。
新版标准发布后虽然到目前为止还没有公布正式文本，但从报批稿中我们可以大体知道新版标准与旧版相比在内容上存在的异同，下面本文针对这些异同点进行详细分析。
1、新版标准对于“一次性使用卫生用品”的定义：本标准指与人体直接接触的，为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：卫生巾、卫生护垫、卫生棉条等妇女经期卫生用品；尿裤、尿布等排泄物卫生用品；卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。
本标准中抗菌剂和抑菌剂指直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或抑菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。
旧版标准对于“一次性使用卫生用品”的定义如下：
一次性使用卫生用品：使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
解析：新版标准调整了一次性使用卫生用品的定义，把涉及的产品分为三类，分别是妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品和其他卫生用品。在定义上新增了抗菌剂、抑菌剂的产品类别，所以在应用上更加明确。同时删掉了定义上间接接触的物品。
2、卫生湿巾：以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和杀菌成分等原材料， 对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。本标准指与手、皮肤或（和）黏膜直接接触的卫生湿巾。
3、生产车间：本标准指加工、制造一次性使用卫生用品的场所，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、内包装间（区）等。其中，分装企业生产车间包括分（灌）装间（区）、内包装间（区）等。
4、高吸水材料：指能够吸收自身质量数百倍至上千倍液态水, 吸收后具有保水和贮水能力的高分子化合物。本标准指由高分子化合物、 纸浆和无纺布等构成的吸收体。
c) 压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢的杀灭对数值≥3.00（旧版是杀灭指数应≥103）。
3、生产过程初始污染菌的要求：消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应≤1 0000 CFU/g 或 CFU/mL。（旧版对初始污染菌的要求是针对产品卫生指标，新版将该要求调整到生产过程的要求）
4、新版删掉消毒过程要求的相关章节（为旧版第10章）。
4.1卫生巾、卫生护垫、卫生棉条等妇女经期卫生用品，尿裤、尿布等排泄物卫生用品以及抗菌剂、抑菌剂、卫生湿巾应进行毒理学试验。（旧版要求不同产品种类需要提供有效的第三方毒理学测试报告）
- 表2、旧版的毒理试验项目 -
4.3 毒理学指标要求见表3.（旧版的判定标准参考了《消毒技术规范》（第三版）“毒理学试验结果的最终判定”相关章节要求。）
- 表3、新版毒理学指标要求 -
- 表5、旧版微生物学指标要求 -
5.2 产品杀菌/抗菌/抑菌率的指标要求
5.2.1卫生湿巾的杀菌率指标要求的差异
5.2.2 具有抗菌功能的卫生用品的杀菌率/抑菌率指标要求的差异
5.2.3 具有抑菌功能的卫生用品的抑菌率指标要求的差异
新增理化指标的检测方法如下：
1）卫生巾（护垫）等吸水产品 pH 值按照GB/T 8939 的方法进行测定，其他产品pH 值按相应标准或《消毒技术规范》的方法进行测定。
2）可迁移性荧光增白剂的检测按照 GB/T 27741的方法进行测定。
3）铅、砷、汞的检测按《化妆品安全技术规范》的方法进行测定。
4）葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照 GB/T 26367 的方法进行测定；
2, 4, 4’-三氯-2’-羟基二苯醚按照GB/T 27947 的方法进行测定；
苯扎溴铵、苯扎氯铵按照GB/T 26369的方法进行测定；
其他有效成分含量按照《消毒技术规范》及国家有关标准中规定的方法进行测定；无法使用化学测定法的不测定。
新版附录A方法对应的旧版标准为附录E。
旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。具体过程如下：“空气采样器法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。采样时，将采样器置于室内中央0. 8m～1. 5m高度，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。”
并且规定空气采样首选空气采样器法。
新版附录C方法对应的旧版标准方法为附录D。
新版方法在样品称量量和样品处理过程，仪器色谱条件等方面相对于旧版测试方法均有一定的更新和优化。
新版附录D方法对应的旧版标准方法为附录C。
1. 新版的杀菌性能试验有5个方法，分别是①卫生湿巾杀菌性能试验（适用于卫生湿巾或可溶性抗菌物质的载体类产品）；②抗菌剂杀菌性能试验（适用于液体抗菌剂或卫生湿巾挤出液）；③载体浸泡定量杀菌试验（适用于粘稠状[半固体]抗菌产品如抗菌洗手液、抗菌沐浴露、抗菌凝胶等）；④ 浸渍杀菌试验（适用于抗菌毛巾、抗菌棉袜等含有溶出性抗菌物质的抗菌织物）⑤振荡烧瓶试验（适用于含有非溶出性抗菌物质的抗菌产品）。
而旧版的杀菌试验方法只有1个。
2. 新版的抑菌性能试验有5个方法，分别是①抑菌剂抑菌性能试验（适用于液体抑菌剂）；②载体浸泡定量抑菌试验（适用于膏体或半固体凝胶类、黏稠状抑菌产品）；③抑菌环试验（适用于含溶出性抑菌物质或可制成直径为5mm片状物的固体抑菌产品）；④浸渍抑菌试验（适用于溶出性抑菌织物如抑菌毛巾、内衣等）；⑤高吸水材料抑菌性能试验（适用于非溶出性高吸水材料抑菌产品）。
而旧版的抑菌试验方法只有2个，分别为①溶出性抗菌产品抑菌性能试验方法；②非溶出性抗菌产品抑菌性能试验方法。
3. 新版稳定性测试方法有3个，分别是①室温留样稳定性试验方法；②加速试验（微生物法）稳定性试验方法；③加速试验（化学测定法）稳定性试验方法。
而旧版标准方法只有前面两种方法，没有化学测定法这一方法。
新版的产品毒理学试验方法对应旧版标准为附录A。
新版的皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验、阴道黏膜刺激试验与旧版的内容相差不大。但新版增加了眼刺激试验的样品处理方法。同时，在对毒理学试验结果的判定标准上，新版参考了GB/T 38496标准作为判定原则。
而旧版标准则引用卫生部《消毒技术规范》（第三版）“毒理学试验结果的最终判定”相关章节要求作为判定原则。
10附录 F- 产品微生物检测方法中调整了真菌检测方法；删除了旧版附录G培养基与试剂制备。
新版的产品微生物检测方法对应旧版标准为附录B。
1. 新版的细菌菌落总数与初始污染菌检测方法、大肠菌群检测方法、铜绿假单胞菌检测方法、金黄色葡萄球菌检测方法、溶血性链球菌检测方法与旧版的内容差别并不大。最主要的不同是新版大肠菌群检测方法、铜绿假单胞菌检测方法、金黄色葡萄球菌检测方法、溶血性链球菌检测方法相比旧版对应的方法在培养温度，培养时间稍有调整。由旧版的 “35℃±2℃培养24小时” 调整为新版的“36℃±1℃培养18~24小时”。
2. 出现比较大的调整是真菌菌落总数检测方法，新版所用培养基为“沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基”，培养温度和培养时间分别为“25℃±1℃（沙堡弱琼脂培养基）或28℃±1℃（改良沙堡弱琼脂培养基） 培养3天”，“分别于第1天、第2天、第3天观察计数”。旧版方法则采用“沙氏琼脂培养基”，培养温度和时间分别是“25℃±2℃培养7天”，“分别于第3天、第5天、第7天观察计数”。
本文指导老师：消费品事业部 Frank
