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1.PMTA注册申请所需要的资料。
根据《Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements烟草上市前申请和记录保存要求》以及21 CFR 1114 PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS的文件要求，PMTA申请所需要的资料见下表1和表2。
表1.PMTA 申请所需要的资料
序号 | 类型 | 内容 |
1 | 一般信息 | 包括：a.申请人姓名、地址和联系信息;b.授权代表或美国代理人; c.用于唯一标识产品的信息;d.PMTA的类型;e.识别有关烟草制品的任何先前提交的信息以及其它信息等等。 |
2 | 描述性信息 | 包括：a.对新烟草制品的简明描述;b.符合《联邦食品、药品和化妆品法》第907条发布的适用于新烟草制品的所有烟草制品标准的声明;c.产品标签上指定的产品名称;d.描述在原型中发现的问题等等。 |
3 | 产品样品 | FDA接受PMTA审查后，可能要求提交新烟草制品的样品，包括其成分和部件。 |
4 | 标签和营销计划的说明 | （1）标签。申请必须包含新烟草制品所有拟议标签的样本，包括标签、插页、插入、说明和其他随附信息。 （2）营销计划说明。PMTA必须包含申请人销售新烟草制品计划的描述，至少在收到上市许可订单后销售该产品的第一年。 |
5 | 环境评估 | 包含根据CFR 25.40准备的环境评估； |
6 | 摘要/总结 | 包括申请中包含的所有信息的摘要。这些摘要包括a.申请的产品配方部分的摘要；b.申请的制造部分的摘要；c.申请的健康风险调查部分的摘要等。 |
7 | 产品配方 | 包含： 1）烟草制品的成分或部件、材料、组成成分、添加剂、有害物质成分、特性和原理的完整声明。 2）其它完整特性的描述：包括产品尺寸及结构、设计参数和试验数据、功能、产品pH值和尼古丁配方、热处理过程、保质期和稳定性信息等。 |
8 | 制造 | 包含对烟草制品的设计(包括设计验证和设计确认，以评估制造的烟草制品是否符合设计规范)、制造、包装和储存所使用的方法、设施和控制的完整描述，以充分详细地证明该产品是否符合制造规范。 |
9 | 健康风险调查 | 包括： (1)产品的健康风险研究： a. HPHCs定量水平和对健康的影响. b. 新烟草制品的毒理学特征与给药途径有关。毒理学概况还包括关于成分、添加剂和HPHCs的毒性的信息，可浸出物和可萃取物的毒理学影响的研究. c. 新烟草制品的药理学特征。 d. 烟草制品与市场上其他烟草制品相比的健康风险。 (2)对烟草制品使用者烟草使用行为的影响研究。 (3)对非使用者（包括青年、青年和其他相关弱势群体）开始烟草使用的影响研究。 (4)认知和使用意图研究。 (5)人为因素对产品风险的影响研究。 (6)文献检索。 |
10 | 对整个人群的影响 | 包括对申请中包含的数据和信息如何确定允许销售烟草制品对于保护针对整个人群（包括烟草制品使用者和非使用者）的公共卫生是适当的分析和讨论。 |
表2、PMTA关键资料内容
序号 | 资料类型 | 研究项目 | 内容说明 |
1 | 消费者安全 | 烟油及烟雾HPHCs测试 | 关注烟油及烟雾中潜在有毒有害物质的浓度和种类，这些物质对健康造成的影响。 |
烟雾毒理学研究 | 细胞毒理、致癌性、致基因突变性、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、急性毒性和重复剂量（慢性）毒性等。（一般包括体外细胞实验研究和体内动物实验研究） | ||
临床药理研究 | 主要研究尼古丁的药动学和药效学。以及使用者对烟草的接受程度，滥用及行为学研究。 | ||
材料的可浸出物和可萃取物研究 | 主要考察接触烟油烟具材料有毒有害物质迁移到烟油中的水平，种类及毒性情况。 | ||
成分稳定性及产品有效期的研究 | 针对在一定的使用期限内，产品的质量及有害物质的变化情况，是否能支撑标签所说的有效期。 | ||
文献研究 | 对上述涉及到的研究项目进行文献检索，对检索到的内容进行综述。 | ||
2 | 公共安全 | 公众认知及使用行为学 | 产品及广告等如何影响烟草制品使用者的烟草使用行为，特别是不应吸引青少年及非烟民的使用。 |
市场计划 | 描述什么样的渠道推广和销售产品，如何对这些渠道进行监管以防止产品的滥用。 | ||
包装的设计 | 对产品及其包装设计有关的合理可预见的风险的审查和评估。 | ||
3 | 质量体系 | GMP体系 | 要求企业从产品需求，产品研发和产品生产整个流程执行全套的管控体系。 |
环境评估 | 主要包括大气，土壤及水等方面的环境评估。 |
2. 电子烟FCC认证及UL8139安全要求
电子烟具有电子产品属性，应符合FCC监管要求，对应的认证程序为FCC SDOC。
同时电子烟也需要满足UL8139的安全要求。见以下表3.
表3、FCC及UL8139安全测试内容
序号 | 标准 | 测试内容 |
1 | FCC Part 15 subpart B | 1.传导骚扰 2.辐射骚扰 |
2 | UL/CAN 8139 | 1.单一故障条件测试； 2.正常充电测试； 3.正常放电测试； 4.强制放电测试； 5.不对称充电测试； 6.过充测试； 7.异常充电测试； 8.短路测试； 9.温升测试； 10.连续工作测试； 11.防水测试； 12.跌落测试； 13.耐挤压测试； 14.排气泄故测试； 15.高温测试。 |
3. 电子烟总铅、电池及包装的要求
电子烟具有消费品的产品属性，应符合CPSC 16 CFR 1303有关涂层铅含量的要求，如果电子烟具表面含有涂层，则需要进行总铅含量测试；另外，电子烟所用电池还应该要符合美国联邦法规PUBLIC LAW 104–142含汞和可充电电池的要求。
作为消费品的包装材料，还要符合包装指令TPCH（Toxics in packaging Cleaning house）的要求。见以下表4.
表4.总铅、总汞及重金属测试内容
标准 | 测试对象 | 测试项目 | 限值要求 |
16CFR 1303 | 可接触涂层材料 | 总铅 | ≤ 100mg/kg |
