尼古丁袋在美国目前是受到美国到食品药品监督管理局（FDA）的监管，其被当做是烟草产品，受到的监管主要包括购买年龄规定、标签和健康警告语、广告限制和上市前的申请授权（PMTA）。
监管适用的法规包括：1. 联邦法律H.R.2471；2.《家庭吸烟预防和烟草控制法》；3.《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）；4.《烟草上市前的申请和记录保持要求》等。
咨询留言
根据FDA的定义，“尼古丁袋”是一种烟草产品。它们是一种小型纤维袋，与其他一些类型的口腔烟草制品不同，使用时不需要使用者吐痰。在使用过程中，这些小袋通常放置在牙龈和上唇之间，尼古丁在那里被人体吸收。尼古丁袋不用于加热或燃烧。
FDA将现代尼古丁袋或口含烟归类为其他烟草产品（Other Tobacco Products），区别于无烟烟草产品（Smokeless Tobacco Products）。而传统的口含烟则类似于无烟烟草产品（Smokeless Tobacco Products）中的湿鼻烟。
1. 购买年龄：尼古丁袋（口含烟）合法购买年龄为21周岁。
2. 标签和警告语要求：对于传统口含烟，需要满足无烟烟草包装和广告相关要求。具体包括如下：
A. 警告语方面，需要包含以下警告标签声明之一：
• WARNING: This product can cause mouth cancer.
警告：本产品可能导致口腔癌。
• WARNING: This product can cause gum disease and tooth loss.
警告：本产品可能导致牙龈疾病和牙齿脱落。
• WARNING: This product is not a safe alternative to cigarettes.
警告：本产品不是香烟的安全替代品。
• WARNING: Smokeless tobacco is addictive.
警告：无烟烟草会上瘾。
B. 包装的警告标签声明必须位于包装的两个主要面，并覆盖每面至少 30%。广告的警告标签声明必须至少覆盖广告面积的 20%。
C. 如果烟草产品在美国境内制造、包装、销售、提供销售、分销或进口销售或分销，则烟草产品包装标签上必须出现其他标签要求。无烟烟草包装标签上必须出现以下声明：
• 烟草制品制造商、包装商或分销商的名称和营业地点；
• 以重量、尺寸或数字计数准确说明内容物的数量；
• 准确说明产品中使用的烟草中国内种植的烟草百分比和外国种植烟草的百分比；
• 烟草制品标签、包装和运输容器上的声明：“只允许在美国销售”。
D. 对于现代尼古丁袋或口含烟，目前不适用于无烟烟草产品包装和广告相关规定，建议参考同类产品“尼古丁凝胶”（属于其它烟草产品）的要求，即在包装上增加警告语说明，比如：This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.
对于含有非烟草尼古丁（NTN）的尼古丁袋，从2022年4月14日起，还需要满足联邦法律H.R.2471的相关要求。即含有非烟草尼古丁（NTN）的烟草制品的制造商、分销商、进口商和零售商必须确保遵守《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的适用要求。包括：
1）不向 21 岁以下的人出售这些产品；
2）未经FDA授权，不得将这些产品作为改良风险烟草产品（MRTP）销售；
3）不分发这些产品的免费样品；
4）从事NTN产品制造、制备、配制或加工的机构的所有者和经营者必须在 FDA 注册，并列出他们制造、制备、配制或加工用于商业分销的所有这些烟草产品；
5）希望销售其含有NTN成分的产品制造商需要提交上市前申请（PMTA）并获得FDA授权。目前已上市的NTN产品提交上市前申请（PMTA）的截止日期是2022年5月14日。
尼古丁袋（口含烟）适用于应用《烟草上市前的申请和记录保持要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements）和21CFR 1114 《烟草产品上市前申请》（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）的相关章节内容去进行申请，需要提交包括以下部分的内容：
（1）基本信息；
（2）描述性信息；
（3）可能会被部长要求提供样品；
（4）标签和营销计划；
（5）环境评估；
（6）产品配方；
（7）生产方法；
（8）健康风险调查（其中应包含产品的健康风险、对烟草产品使用者烟草使用行为的影响、以及对非吸烟者尤其是青少年的影响等）；
（9）对人群整体的影响（其中应包含对整体人群的健康影响评估）等。
